美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化
妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。
FDA主要分為測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容：
第一種是FDA測(cè)試，就是產(chǎn)品資料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告，這種常見于和食品接
觸材料的檢測(cè)；
另一種是FDA注冊(cè)，首要包括食品(所有食物，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內(nèi))，藥品，醫(yī)療器械、化妝品、
激光類產(chǎn)品等。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵
守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，
FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家
進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批
準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
（5）制造工藝簡(jiǎn)介；
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
食品接觸材料的FDA檢測(cè)；
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)；
化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；
食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)等。
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響。由于企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，
對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為食
品安全標(biāo)準(zhǔn)。是國(guó)際廠商追求的榮譽(yù)和保證。
FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證，是必
須通過美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，
甚至連行銷模式，所有人員都不得干預(yù)。
產(chǎn)品歸類，適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè);
填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表;
需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試;
雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款;
測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證書。
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