2017 年 5 月 5 日，歐盟期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745），并于 2017 年 5 月 25 日生效。
MDR 過渡期為 3 年，于 2020 年 5 月 4 日起強制實施，取代原醫(yī)療器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令 AIMDD（90/385/EEC）。
體外診斷器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）同步發(fā)布，過渡期為 5 年，2022 年 5 月 4 日起強制實施，取代原體外診斷指令（IVDD）。
過渡期內(nèi)，制造商需更新技術(shù)文件和流程以滿足新法規(guī)要求；過渡期后，僅符合 MDR/IVDR 的醫(yī)療器械可在歐盟市場流通。
MDD（93/42/EEC）是醫(yī)療器械出口歐盟的強制性認證指令，所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表（Authorized Representative）必須確保進入歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械符合該指令要求，否則不得上市流通。
覆蓋醫(yī)療設備及其配件，包括任何儀器、器具、設備、材料及其他物品（含軟件，無論單獨或組合使用），其針對人體的預期用途為：
診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾??；
診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾；
調(diào)查、更換或修改解剖或生理過程；
控制受孕。
注：不包括單獨作為藥物使用的產(chǎn)品，但若器械與藥物結(jié)合使用（如含藥器械），需同時滿足 MDD 和藥物相關(guān)法規(guī)要求。
根據(jù) MDD 附錄 IX-XI 及指導性文件（MEDDEV 2.4），醫(yī)療器械按風險等級分為以下類別，不同類別對應不同的合規(guī)評估路徑：
1、Class I（1 類）
普通 1 類（Class I other）：風險最低，如普通醫(yī)用口罩（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套（非滅菌）等；
滅菌 1 類（Class I sterile）：經(jīng)滅菌處理的 1 類產(chǎn)品，如滅菌醫(yī)用紗布；
帶測量功能 1 類（Class I measurement function）：含測量功能的 1 類產(chǎn)品，如體溫計。
2、Class IIa（2a 類）：中等風險，如血壓計、助聽器等；
3、Class IIb（2b 類）：中高風險，如透析設備、心電圖機等；
4、Class III（3 類）：高風險，如心臟瓣膜、植入式除顫器等；
*3 類帶藥物（Class III with medicine）：含藥物成分的 3 類器械，如含抗菌藥物的骨科植入物。
技術(shù)文件是 MDD 認證的核心，需包含以下關(guān)鍵內(nèi)容（需以歐盟官方語言編制）：
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